¿Qué es un diseño de cadena de frío?
Un diseño de validación de cadena de frío para productos farmacéuticos es un plan que describe los pasos y los criterios para asegurar que los productos que requieren condiciones especiales de temperatura se mantengan dentro de los rangos establecidos durante todo el proceso de almacenamiento y transporte, desde el fabricante hasta el consumidor final. Dentro del proceso de diseño, se analiza y se definen:
- La infraestructura y los equipos necesarios para conservar y controlar la temperatura de los productos, como cámaras de frío, refrigeradores, congeladores, vehículos refrigerados, contenedores fríos, etc.
- Los procesos y los procedimientos para el manejo, la distribución y la trazabilidad de los productos, siguiendo las Buenas Prácticas de Manufactura, Almacenamiento y Distribución.
- El análisis de riesgos y las medidas preventivas y correctivas para evitar o minimizar las desviaciones o fallas en la cadena de frío, que puedan afectar la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos.
- El entrenamiento y la capacitación del personal involucrado en la cadena de frío, para asegurar el cumplimiento de las normas técnicas y legales vigentes.
- Los protocolos y los métodos para realizar las pruebas y los ensayos que demuestren la validez y la robustez de la cadena de frío, así como los registros y los informes que documenten los resultados.
El diseño de validación de cadena de frío es importante para garantizar la integridad y la calidad de los productos farmacéuticos sensibles a la temperatura, y para evitar pérdidas económicas o riesgos sanitarios por su deterioro o inefectividad.
¿Qué es una validación de cadena de frío?
Para validar una cadena de frío, se deben seguir los siguientes pasos:
- Definir el alcance y el objetivo de la validación, identificando los productos, los procesos y los equipos involucrados en la cadena de frío.
- Establecer los criterios de aceptación y los parámetros de validación, basados en las especificaciones técnicas y legales de los productos y las condiciones ambientales esperadas.
- Diseñar el protocolo de validación, que incluya la descripción detallada de las actividades, los responsables, los recursos, los plazos y los documentos a utilizar.
- Ejecutar el protocolo de validación, realizando las pruebas y los ensayos necesarios para verificar el cumplimiento de los criterios de aceptación y los parámetros de validación. Estas pruebas pueden ser de tipo térmico, mecánico, microbiológico, etc.
- Registrar y analizar los resultados obtenidos, comparándolos con los valores esperados y evaluando las posibles desviaciones o anomalías.
- Elaborar el informe de validación, que contenga la información relevante del proceso, los resultados, las conclusiones y las recomendaciones. Este informe debe ser revisado y aprobado por las autoridades competentes.
- Mantener la validez de la cadena de frío, mediante la implementación de un plan de monitoreo y control continuo, que permita detectar y corregir cualquier problema o cambio que pueda afectar la calidad de los productos.
¿Qué elementos debo considerar en el diseño y la validación de la cadena de frío?
De acuerdo a la necesidad de la operación logística y las especificaciones técnicas del los productos farmacéuticos almacenados, se debe tener en cuenta los siguientes criterios:
- Calificación de bodegas: Una calificación de bodega de almacenamiento de producto farmacéutico es un proceso que verifica que la bodega cumple con los requisitos técnicos y legales para conservar los productos farmacéuticos en condiciones óptimas de temperatura, humedad, iluminación, seguridad y limpieza. La calificación se basa en normas nacionales e internacionales de buenas prácticas de almacenamiento, y se realiza mediante pruebas, ensayos y auditorías que evalúan el diseño, la instalación, el funcionamiento y el desempeño de la bodega.
- Mapeos térmicos en bodegas de productos farmacéuticos: Se puede considerar como las pruebas de desafío de calificación de la bodega de productos farmacéuticos. Donde se realiza un análisis de riesgo, para definir, parámetros críticos del estudió térmico, tales como: tipo de producto, alcance normativo, dimensiones, capacidad de almacenamiento, infraestructura, aislamientos, cantidad de personas que transitan el área, montacargas o cualquier otro elemento que genere calor dentro de espacio, esto permitirá definir la cantidad de sensores idóneos para el estudio térmico. El mapeo térmico, deberá realizarse durante 7 días consecutivos, con sensores debidamente calibrados.
- Calificación de cámaras frías y refrigeradores: Dentro de este proceso, se verifica que la cámara fría o el refrigerador, cumple con los requisitos técnicos y legales para conservar los productos farmacéuticos en condiciones óptimas de temperatura, humedad, iluminación, seguridad y limpieza.
La calificación de una cámara fría se compone de 2 etapas:
Fase documental, generación de los siguientes protocolos:
- Calificación de Diseño (DQ).
- Calificación de Instalación (IQ).
- Calificación de Operación (OQ).
- Calificación de Desempeño (PQ).
En cada uno de los protocolos se describen los detalles, las actividades, los responsables, los recursos, los plazos y los documentos a utilizar. Los resultados se registran y analizan, comparándolos con los valores esperados y evaluando las posibles desviaciones o anomalías. Finalmente, se elabora un informe de validación que contiene la información relevante del proceso, las conclusiones y las recomendaciones.
Ejecución de protocolos:
- Calificación de Diseño (DQ): se mide si el diseño del equipo va acorde con los requerimientos de las Buenas Prácticas de Fabricación.
- Calificación de Instalación (IQ): se mide si la instalación de la cámara fría cumple con las especificaciones propias del diseño.
- Calificación de Operación (OQ): se mide el nivel de operacionalidad de la cámara fría de acuerdo a la medición de su diseño e instalación. Realizando un mapeo térmico en vacío durante 3 o 7 días, de acuerdo a los criterios implementados en el protocolo y la normativa vigente del país de funcionamiento.
- Calificación de Desempeño (PQ): se mide si la cámara fría cumple con los atributos de calidad y su función. Realizando un mapeo térmico con carga durante 3 o 7 días, de acuerdo a los criterios implementados en el protocolo y la normativa vigente del país de funcionamiento.
La calificación de una cámara fría es importante para garantizar la integridad y la calidad de los productos que son sensibles a la temperatura, como medicamentos, vacunas, cosméticos, etc. Estos productos requieren de condiciones especiales de conservación para mantener su potencia, estabilidad y efectividad. La calificación permite identificar y documentar la distribución de temperatura dentro de la cámara y localizar los puntos fríos y calientes, así como las posibles fuentes de variación o desviación.
Es importante tener en cuenta que existen dos tipos de contenedores de transporte para productos sensibles a la temperatura:
Contenedores activos: Son aquellos que cuentan con un sistema de refrigeración o calefacción controlado electrónicamente, que puede funcionar mediante baterías, electricidad o hielo seco. Estos contenedores pueden mantener una temperatura constante y ajustable, independiente de las condiciones ambientales externas.
Los contenedores pasivos: son aquellos que no tienen un sistema de control activo de la temperatura, sino que se basan en el aislamiento térmico y en el uso de materiales refrigerantes o calentadores, como geles, placas o mantas térmicas. Estos contenedores dependen de las condiciones ambientales externas y tienen una duración limitada por la capacidad de los materiales.
La elección entre un contenedor activo o pasivo depende de varios factores, como el tipo de producto, la duración del transporte, el destino, el presupuesto y las normas regulatorias que apliquen dentro del país de funcionamiento. Los dos tipos de contenedores deben estar validados de acuerdo de la siguiente manera:
Fase documental, generación de los siguientes protocolos:
- Calificación de Diseño (DQ).
- Calificación de Instalación (IQ).
- Calificación de Operación (OQ).
- Calificación de Desempeño (PQ).
Ejecución de protocolos:
- Calificación de Diseño (DQ): se mide si el diseño realizado para el transporte de la carga cumple con los criterios de conservación del producto a transportar.
- Calificación de Instalación (IQ): se desafía el protocolo, evidenciaciado que las configuraciones configuraciones diseñadas para la carga mínima y máxima están bien implementadas dentro del contenedor pasivo. En caso del contenedor activo, se evidencia que el contenedor esté instalado y cumpla con los criterios establecidos por el fabricante.
- Calificación de Operación (OQ): se mide el nivel de operacionalidad del contenedor, desafiando las temperaturas establecidas dentro del protocolo. Este desafío para contenedores pasivos, se debe realizar en cámaras de estabilidad calificadas, para carga mínima y máxima en temperaturas extremas, implementando sensores de temperatura y humedad, determinado la cantidad de sensores de acuerdo al tamaño de contenedor, el estudio térmico debe realizarse al menos por 24 horas por triplicado.
Para contenedores activos, se debe desafiar por medio de un estudio térmico, de acuerdo a la cantidad de sensores estimados en el protocolo por su capacidad de almacenamiento. El estudio debe realizarse por al menos 3 días y realizar pruebas de corte de energía y apertura de puerta.
- Calificación de Desempeño (PQ): El desafío operacional debe estar determinado por medio de un análisis de riesgo, que define la ruta más crítica dentro del proceso de transporte. Para contenedores pasivos, se debe desafiar el contenedor a través de un estudio térmico, en una operación real, por triplicado, para su carga mínima y máxima.
Para los contenedores activos, se debe determinar la ruta más crítica dentro del proceso de transporte y realizar el estudio térmico durante 3 a 7 días, de acuerdo a los criterios establecidos dentro del protocolo.